2013헌바162 -품목별로 제조허가를 받지 아니하거나 제조신고를 하지 아니한 의료기기를 수여, 사용하거나 사용 등의 목적으로 제조하는 행위의 금지

사건번호:	2013헌바162
사 건 명:	구 의료기기법 제43조 제1항 등 위헌소원
종국일자:	2014.09.25
종국결과:	합헌

 

 

헌법재판소는 2014년 9월 25일 재판관 전원 일치 의견으로, 품목별로 제조허가를 받지 아니하거나 제조신고를 하지 아니한 의료기기를 수여 또는 사용하거나 사용 등의 목적으로 제조하는 행위를 처벌하도록 규정한 구 의료기기법(2003. 5. 29. 법률 제6909호로 제정되고, 2011. 4. 7. 법률 제10564호로 전부개정 되기 전의 것) 제43조 제1항 중 “제24조 제1항의 규정을 위반하여 제6조 제2항의 규정에 의하여 품목별로 ① 제조신고를 하지 아니한 의료기기를 수여 또는 사용, ② 제조신고를 하지 아니한 의료기기를 사용의 목적으로 제조, ③ 제조허가를 받지 아니한 의료기기를 판매·수여의 목적으로 제조”한 부분은 헌법에 위반되지 않는다는 결정을 선고하였다.


□ 사건의 개요
○ 청구인은 성형외과병원을 운영하는 의사이자 의료기기 제조업체의 대표이사이다. 청구인은 “식품의약품안전청장에게 제조품목신고를 하지 아니하고 성형시술에 사용할 목적으로 위해등급 1등급의 의료기기를 제조하고, 위와 같이 제조한 의료기기 제품을 수여 또는 사용하고, 식품의약품안전청장으로부터 제조품목허가를 받지 아니한 의료기기를 판매 또는 수여할 목적으로 제조하는 것을 방조하였다”는 범죄사실로 벌금 400만 원을 선고받았다(서울중앙지방법원 2013고정2291).
○ 청구인은 항소하였고(서울중앙지방법원 2012노3966), 항소심 계속 중에 처벌조항인 구 의료기기법(2011. 4. 7. 법률 제10564호로 전부개정 되기 전의 것) 제43조 제1항, 제24조 제1항에 대하여 위헌법률심판제청을 신청하였으나 기각되자, 이 사건 헌법소원심판을 청구하였다.


□ 심판의 대상
○ 이 사건 심판의 대상은 구 의료기기법(2003. 5. 29. 법률 제6909호로 제정되고, 2011. 4. 7. 법률 제10564호로 전부개정 되기 전의 것) 제43조 제1항 중 “제24조 제1항의 규정을 위반하여 제6조 제2항의 규정에 의하여 품목별로 ① 제조신고를 하지 아니한 의료기기를 수여 또는 사용, ② 제조신고를 하지 아니한 의료기기를 사용의 목적으로 제조, ③ 제조허가를 받지 아니한 의료기기를 판매·수여의 목적으로 제조”한 부분(이하 ‘심판대상조항’이라 한다)이 헌법에 위반되는지 여부이다. 심판대상조항 및 관련조항은 다음과 같다.

[심판대상조항]
구 의료기기법(2003. 5. 29. 법률 제6909호로 제정되고, 2011. 4. 7. 법률 제10564호로 전부개정 되기 전의 것)
제43조(벌칙) ① 제24조 제1항의 규정을 위반한 자는 5년 이하의 징역 또는 2천만 원 이하의 벌금에 처한다.

[관련조항]
구 의료기기법(2003. 5. 29. 법률 제6909호로 제정되고, 2011. 4. 7. 법률 제10564호로 전부개정 되기 전의 것)
제24조(일반행위의 금지) ① 누구든지 제6조 제2항 또는 제14조 제2항의 규정에 의하여 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지 아니한 의료기기를 판매·임대·수여 또는 사용하여서는 아니되며, 수리·판매·임대·수여 또는 사용의 목적으로 제조·수입·수리·저장 또는 진열하여서는 아니된다.


□ 결정주문
○ 구 의료기기법(2003. 5. 29. 법률 제6909호로 제정되고, 2011. 4. 7. 법률 제10564호로 전부개정 되기 전의 것) 제43조 제1항 중 “제24조 제1항의 규정을 위반하여 제6조 제2항의 규정에 의하여 품목별로 ① 제조신고를 하지 아니한 의료기기를 수여 또는 사용, ② 제조신고를 하지 아니한 의료기기를 사용의 목적으로 제조, ③ 제조허가를 받지 아니한 의료기기를 판매·수여의 목적으로 제조”한 부분은 헌법에 위반되지 아니한다.


□ 이유의 요지
○ 심판대상조항은 의료기기를 효율적으로 관리함으로써 국민의 생명권과 건강권을 보호하기 위하여, 품목별 제조허가·신고 요건을 갖추지 않은 의료기기의 제조·유통 행위를 처벌하고 있으므로 입법목적의 정당성 및 수단의 적합성이 인정된다.
○ 미허가(신고) 의료기기는 약사법상 미허가(신고) 의약품에 비해 금지되는 행위의 유형이 더 많지만 이는 의약품과 의료기기의 특성의 차이로 인한 것이므로 과도한 제한이라 할 수 없고, 긴급한 의료행위, 교육·실습을 위한 경우라도 미신고(허가) 의료기기를 사용하는 것은 위험성이 매우 높은 점, 위해발생 가능성이 낮은 의료기기는 보다 간이한 절차를 통해 신고(허가) 요건을 갖출 수 있는 점, 의료인이라 하더라도 의료기기의 제조·유통에 있어서 안전성을 담보할 수 있는 전문가라고는 할 수 없는 점에 비추어, 위와 같은 사용목적, 품목, 사용자의 경우에 미허가(신고) 의료기기의 사용을 허용하는 예외규정을 두지 않았다고 하여 침해의 최소성 원칙에 반한다고 볼 수 없다.
○ 허가(신고) 요건을 갖추지 아니한 의료기기의 제조·유통을 금지함으로써 달성하려는 국민의 생명권과 건강권의 보호라는 공익은 의료기기 제조업자나 의료인 등이 위 금지로 인해 제한받는 사익보다 훨씬 중요하므로, 법익균형성의 원칙에도 반하지 아니한다.
○ 따라서 심판대상조항은 과잉금지원칙에 반하여 의료기기 제조업자 등의 직업수행의 자유를 침해하지 아니하므로 헌법에 위반되지 아니한다.