희귀질환관리법 시행규칙[시행 2016.12.30.]

[제정]
◇ 제정이유
  희귀질환 정책을 종합적ㆍ체계적으로 수립ㆍ시행하여 희귀질환자의 삶의 질 향상을 꾀하기 위하여 희귀질환 지정 제도를 도입하고, 희귀질환의 연구ㆍ개발 사업 및 희귀질환 의료비 지원 사업을 실시하도록 하며, 희귀질환전문기관의 지정에 관한 사항 등을 규정하는 내용으로 「희귀질환관리법」(법률 제13667호, 2015. 12. 29. 공포, 2016. 12. 30. 시행) 및 같은 법 시행령(대통령령 제27731호, 2016. 12. 30. 공포, 2016. 12. 30. 시행)이 각각 제정됨에 따라, 희귀질환에 대한 지정 기준 및 지정 절차에 관한 사항을 정하고, 희귀질환 연구ㆍ개발 사업의 수행 및 희귀질환 의료비 지원을 위한 세부 절차를 정하며, 희귀질환전문기관의 지정 및 취소에 관한 기준 등을 정하는 등 법률 및 대통령령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.

◇ 주요내용
  가. 희귀질환의 지정 기준 및 지정 절차(안 제2조)
    1) 희귀질환의 지정 기준으로서 질환에 대한 유병인구 수, 질환 진단에 대한 기술적 수준, 질환 진단을 위한 인력ㆍ시설기준, 질환에 대한 치료 가능성, 질환의 진단ㆍ치료에 대한 사회경제적 비용 등 6가지 유형의 기준을 정함.
    2) 보건복지부장관은 희귀질환의 지정을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 희귀질환관리위원회의 심의를 거쳐 희귀질환을 지정할 수 있도록 하고, 희귀질환을 지정한 경우에는 그 지정내용을 보건복지부장관이 정하는 인터넷홈페이지에 공고하도록 함.

  나. 희귀질환 연구사업의 수행(안 제4조)
    1) 희귀질환지원센터의 장은 희귀질환 연구사업의 기획ㆍ관리 및 평가 등의 업무를 수행하기 위하여 보건복지부장관이 수립하는 희귀질환관리에 관한 종합계획에 따라 매년 세부 추진계획을 작성하도록 함.
    2) 희귀질환지원센터의 장은 희귀질환 연구사업을 기획하는 경우에는 연구사업의 목표ㆍ내용, 연구사업의 추진체계ㆍ인력확보, 연구사업 수행을 위한 재정 확보, 연구사업의 기대효과 및 활용방안 등에 관한 사항을 고려하도록 함.
    3) 희귀질환지원센터의 장은 희귀질환 연구사업 결과 등을 보건복지부장관이 정하는 인터넷 홈페이지에 공개할 수 있도록 하고, 희귀질환 연구사업 결과에 대한 활용 촉진을 위하여 활용 현황에 대한 실태조사를 할 수 있도록 함.

  다. 희귀질환 의료비 지원 절차(안 제6조)
    1) 희귀질환 의료비를 지원 받으려는 사람은 의료비 지원 신청서, 금융정보 등의 동의서면, 소득 및 재산 등에 관한 자료, 건강보험증 또는 의료급여증 및 희귀질환자임을 증명하는 자료 등을 첨부하여 관할 보건소장에게 제출하도록 함
    2) 관할 보건소장은 의료비 지원신청에 대해 그 지원 여부를 결정한 경우에는 신청인 및 희귀질환지원센터의 장에게 그 내용을 서면으로 통지하도록 함.

  라. 희귀질환전문기관에 대한 지정 및 취소(안 제8조)
    1) 희귀질환전문기관으로 지정받으려는 의료기관의 장은 지정신청서, 사업 운영 계획서 및 지정요건에 적합함을 증명하는 서류 등을 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하도록 하고, 질병관리본부장은 희귀질환전문기관으로 지정하는 경우에는 희귀질환전문기관 지정서를 발급하도록 함.
    2) 질병관리본부장은 희귀질환전문기관이 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우, 희귀질환전문기관의 평가 결과가 보건복지부장관이 정하는 기준에 2년 연속 미달한 경우에는 그 지정을 반드시 취소하도록 하고, 희귀질환전문기관의 지정기준에 미달하거나 희귀질환전문기관으로서 1년 이상 업무를 수행하지 아니한 경우 등에는 그 지정을 취소할 수 있도록 함.
<보건복지부 제공>

 

희귀질환관리법 시행규칙

[시행 2016.12.30.] [보건복지부령 제468호, 2016.12.30., 제정]

보건복지부(질병정책과), 044-202-2517

제1조(목적) 이 규칙은 「희귀질환관리법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(희귀질환 지정 기준 및 지정 절차) ① 「희귀질환관리법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제1호에 따른 희귀질환의 지정 기준은 다음 각 호와 같다.

1. 질환에 대한 유병(有病)인구 수

2. 질환 진단에 대한 기술적 수준

3. 질환 진단을 위한 인력 및 시설 수준

4. 질환에 대한 치료 가능성

5. 질환의 진단 및 치료 등에 대한 사회경제적 비용 수준

6. 그 밖에 질환의 원인, 특성 및 유형 등을 고려하여 보건복지부 장관이 필요하다고 인정하는 기준

② 보건복지부장관은 희귀질환의 지정을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 법 제7조에 따른 희귀질환관리위원회의 심의를 거쳐 희귀질환을 지정할 수 있다.

③ 보건복지부장관은 희귀질환의 지정을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 기관, 법인, 단체 및 전문가 등에 대하여 의견 또는 자료의 제출을 요청할 수 있다

④ 보건복지부장관은 희귀질환을 지정한 경우에는 보건복지부장관이 정하는 인터넷 홈페이지에 그 지정 내용을 공고하여야 한다.

제3조(희귀질환지원센터 운영 등) ① 법 제8조제2항제8호에서 "보건복지부령으로 정하는 사업"이란 다음 각 호의 사업을 말한다.

1. 「희귀질환관리법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제6조에 따른 희귀질환 통합정보관리시스템의 관리

2. 영 제8조제1항제4호 및 제5호에 따른 의료비 지원 사업의 관리

3. 그 밖에 보건복지부장관이 희귀질환관리를 위하여 특히 필요하다고 인정하는 사업

② 법 제8조제1항에 따른 희귀질환지원센터(이하 "희귀질환지원센터"라 한다)의 장은 법 제8조제2항에 따른 사업 추진을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 중앙행정기관, 지방자치단체, 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공공기관 또는 「보건의료기본법」에 따른 보건의료기관 등에 대하여 필요한 협조를 요청할 수 있다.

③ 희귀질환지원센터의 장은 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 사업 추진 계획 및 사업 운영 실적 등을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

제4조(희귀질환연구사업의 수행 등) ① 희귀질환지원센터의 장은 법 제9조제2항에 따라 같은 조 제1항에 따른 희귀질환연구·개발사업(이하 "희귀질환 연구사업"이라 한다)의 기획·관리 및 평가 등의 업무를 수행하기 위하여 법 제6조제1항에 따른 희귀질환관리에 관한 종합계획에 따라 매년 세부 추진계획을 수립하여야 한다.

② 희귀질환지원센터의 장은 법 제9조제2항에 따라 희귀질환 연구사업의 기획·관리 및 평가 등의 업무를 수행하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 중앙행정기관, 지방자치단체, 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공공기관 또는 「보건의료기본법」에 따른 보건의료기관 등에 대하여 자료 또는 의견의 제출을 요청할 수 있다.

③ 희귀질환지원센터의 장은 법 제9조제2항제1호에 따라 희귀질환 연구사업을 기획하는 경우에는 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다.

1. 희귀질환 연구사업의 목표 및 내용

2. 희귀질환 연구사업의 추진체계 및 인력 확보에 관한 사항

3. 희귀질환 연구사업의 수행을 위한 재정 확보에 관한 사항

4. 희귀질환 연구사업의 기대효과 및 활용방안

5. 희귀질환의 진단 및 치료 등에 대한 국내외 의료기술 동향

6. 그 밖에 보건복지부장관이 희귀질환 연구사업을 위하여 특히 필요하다고 인정하는 사항

④ 희귀질환지원센터의 장은 법 제9조제2항제2호에 따른 희귀질환 연구사업 결과 또는 해당 결과의 평가에 관한 내용 등을 보건복지부장관이 정하는 인터넷 홈페이지에 공개할 수 있다.

⑤ 희귀질환지원센터의 장은 법 제9조제2항제2호에 따라 희귀질환 연구사업 결과에 대한 활용 촉진을 위하여 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 그 활용 현황에 대한 실태조사를 할 수 있다.

제5조(희귀질환 등록통계자료의 제출 요구) ① 질병관리본부장은 법 제10조제2항에 따라 같은 조 제1항에 따른 희귀질환 등록통계사업(이하 "등록통계사업"이라 한다)을 위하여 다음 각 호의 자료를 요청할 수 있다.

1. 희귀질환자의 검사·진단 및 진료 등과 관련한 기록 및 자료(전자의무기록 자료를 포함한다)

2. 희귀질환자 또는 그 가구원 등에 대한 인적사항

3. 그 밖에 질병관리본부장이 등록통계사업을 위하여 특히 필요하다고 인정하는 자료

② 질병관리본부장은 법 제10조제2항에 따라 자료 제출 또는 의견 진술 등을 요구할 때에는 그 사용 목적, 사용 범위 및 제출 방법 등을 명시하여 서면(전자문서를 포함한다)으로 하여야 한다.

제6조(의료비 지원의 신청 및 통보) ① 법 제12조제1항 및 영 제8조제3항에 따라 의료비를 지원받으려는 사람은 보건복지부장관이 정하여 고시하는 의료비 지원 신청서에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 관할 보건소장에게 제출하여야 한다.

1. 법 제13조제1항에 따른 동의 서면

2. 영 제8조제2항에 따른 소득 및 재산 등에 관한 자료(소득 및 재산정보 제공 동의서를 포함한다)

3. 희귀질환자임을 증명하는 자료

4. 「국민건강보험법」에 따른 건강보험증 또는 「의료급여법」에 따른 의료급여증 사본

5. 가족관계증명서

6. 그 밖에 희귀질환자에 대한 의료비 지원을 위하여 필요하다고 보건복지부장관이 정하여 고시하는 자료

② 관할 보건소장은 제1항에 따른 희귀질환자 의료비 지원 신청에 대하여 그 지원 여부 등을 결정한 경우에는 신청인 및 희귀질환지원센터의 장에게 그 내용을 서면(전자문서를 포함한다)으로 통보하여야 한다.

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 의료비 지원 사업의 신청 및 통보 등에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

제7조(희귀질환전문기관 지정 등) ① 법 제14조제1항에 따른 희귀질환전문기관(이하 "희귀질환전문기관"이라 한다)으로 지정받으려는 의료기관의 장은 별지 제1호서식의 희귀질환전문기관 지정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.

1. 사업 운영 계획서

2. 영 제11조제1항 각 호의 구분에 따른 지정요건에 적합함을 증명하는 서류

② 질병관리본부장은 제1항에 따른 희귀질환전문기관의 지정 신청에 대하여 그 지정 여부를 결정한 경우에는 신청인에게 그 내용을 서면(전자문서를 포함한다)으로 통보하여야 한다. 이 경우 희귀질환전문기관으로 지정한 때에는 별지 제2호서식의 희귀질환전문기관 지정서를 발급하여야 한다.

③ 질병관리본부장은 법 제14조제3항에 따라 희귀질환전문기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소하여야 한다.

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우

2. 법 제14조제1항 및 영 제11조제1항에 따른 희귀질환전문기관의 지정기준(보건복지부장관이 정하여 고시하는 중요한 지정기준만 해당한다)에 미달한 경우

3. 희귀질환전문기관으로서 1년 이상 업무를 수행하지 아니한 경우

4. 정당한 사유 없이 법 제15조에 따른 희귀질환전문기관의 평가를 거부한 경우

④ 법 제14조제3항에 따라 지정이 취소된 희귀질환전문기관은 그 지정이 취소된 날부터 2년 이내에는 희귀질환전문기관으로 지정받을 수 없다.

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 희귀질환전문기관의 지정 및 취소에 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

제8조(희귀질환전문기관의 사업) 법 제14조제1항제4호에서 "보건복지부령으로 정하는 사업"이란 다음 각 호의 사업을 말한다.

1. 희귀질환의 예방·관리에 관한 홍보 및 교육

2. 등록통계사업을 위한 관련 자료의 수집·분석 및 제공

3. 희귀질환 진료의 질 향상을 위한 조사·연구

4. 그 밖에 보건복지부장관이 희귀질환관리를 위하여 특히 필요하다고 인정하는 사업

제9조(희귀질환전문기관의 평가결과 공개) 질병관리본부장은 법 제15조제2항에 따라 보건복지부 또는 질병관리본부의 인터넷 홈페이지 등에 희귀질환전문기관에 대한 평가 결과를 공개할 수 있다.

제10조(전문인력에 대한 교육) ① 법 제17조제2항에 따른 전문인력에 대한 교육 내용은 다음 각 호와 같다.

1. 전문인력의 역할 및 책임에 관한 사항

2. 의료윤리에 관한 사항

3. 희귀질환군(群) 또는 희귀질환별 구분에 따른 진단, 치료 및 관리 등에 관한 사항

4. 희귀질환자의 상담에 관한 사항

5. 의료관계 법령에 관한 사항

6. 희귀질환에 대한 국제적 동향 및 최신 정보 등에 관한 사항

7. 그 밖에 전문인력의 교육을 위하여 보건복지부장관이 특히 필요하다고 인정하는 사항

② 법 제17조제2항에 따른 전문인력에 대한 교육은 대면교육 또는 정보통신망을 활용한 온라인 교육으로 실시할 수 있다.

③ 질병관리본부장은 법 제17조제2항에 따른 전문인력에 대한 교육을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 「의료법」제3조에 따른 의료기관의 장, 같은 법 제28조에 따른 의료인 단체, 같은 법 제52조에 따른 의료기관 단체, 그 밖의 보건의료와 관련이 있는 기관·법인 및 단체 등에 대하여 필요한 협조를 요청할 수 있다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 전문인력의 교육에 필요한 사항은 질병관리본부장이 정한다.