장기등 이식에 관한 법률 시행규칙

            

장기등 이식에 관한 법률 시행규칙
[시행 2011. 2.10] [보건복지부령 제42호, 2011. 2.10, 타법개정]
보건복지부(생명윤리안전과), 02-2023-7611

  제1조(목적) 이 규칙은 「장기등 이식에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.  <개정 2007.10.16>

  제2조(국립장기이식관리기관) 「장기등 이식에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제9조제1항에 따라 국립의료원을 국립장기이식관리기관으로 한다.  <개정 2007.10.16>

  제3조(등록기관의 지정신청 등) ① 법 제12조제1항의 규정에 의하여 장기이식등록기관(이하 "등록기관"이라 한다)으로 지정받고자 하는 자는 별지 제1호서식에 의한 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.  <개정 2005.10.17, 2006.7.3, 2007.10.16, 2008.3.3, 2010.3.19>
1. 지정받고자 하는 자가 「의료법」 제3조에 따른 의료기관인 경우에는 의료기관 개설허가증 또는 신고필증 사본 1부
2. 지정받고자 하는 자가 비영리법인인 경우에는 법인설립허가증사본 및 정관 각 1부
3. 「장기등 이식에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제13조제1항에 따른 시설 및 장비명세서와 인력현황에 관한 서류
②제1항에 따라 신청서를 제출받은 보건복지부장관은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(지정 받고자 하는 자가 비영리법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.  <신설 2006.7.3, 2007.10.16, 2009.5.1, 2010.9.1>
③보건복지부장관은 제1항의 규정에 의하여 등록기관을 지정한 때에는 지체없이 별지 제2호서식에 의한 지정서를 교부하여야 한다.  <개정 2006.7.3, 2008.3.3, 2010.3.19>
④ 법 제12조제1항에 따라 등록기관으로 지정받은 자가 그 지정받은 사항 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제2호의2서식의 장기이식등록기관 변경신청서에 제3항에 따른 지정서를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.  <신설 2009.5.1, 2010.3.19>
1. 기관의 명칭
2. 소재지
3. 대표자 성명
4. 등록받을 장기등
⑤ 보건복지부장관은 제4항에 따른 변경신청서를 받으면 변경사항을 확인하여 장기이식등록기관지정서에 변경 사항을 적은 후 이를 내주어야 한다.  <신설 2009.5.1, 2010.3.19>

  제4조(등록신청) ① 법 제13조제1항의 규정에 의하여 장기등기증자로 등록하고자하는 자는 별지 제3호서식에 의한 신청서에 법 제11조 및 법 제18조의 규정에 의한 동의를 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 등록기관에 제출하여야 한다. 다만, 법 제13조제3항에 따라 장기등 기증희망자로 등록한 자는 본인의 동의를 확인할 수 있는 서류를 첨부하지 아니하여도 된다.  <개정 2007.10.16>
② 제1항의 경우에 뇌사자 또는 사망한 자의 가족 또는 유족이 등록신청을 하는 경우에는 장기등 기증자의 가족 또는 유족임을 확인할 수 있는 서류를 추가로 제출하여야 한다.  <신설 2007.10.16>
③법 제13조제1항에 따라 장기등이식대기자로 등록하고자 하는 자는 별지 제4호서식에 의한 신청서에 다음 각호의 사항이 포함된 의사의 소견서 또는 진료의뢰서를 첨부하여 등록기관에 제출하여야 한다.  <개정 2007.10.16, 2009.5.1>
1. 질병명 및 상태
2. 장기등 이식이 불가피한 사유
3. 이식이 필요한 장기등의 명칭

  제5조(의료기관의 뇌사판정업무 실시 통보 등) ① 법 제14조제1항의 규정에 의하여 뇌사판정업무를 하고자 하는 의료기관은 그 사실을 국립장기이식관리기관의 장에게 통보하여야 한다. 이 경우 의료기관의 장은 제2항의 규정에 의한 시설 및 장비명세서, 인력현황에 관한 서류와 뇌사판정위원회의 위원명단을 함께 제출하여야 한다.
②법 제14조제2항의 규정에 의하여 뇌사판정업무를 하고자 하는 의료기관이 갖추어야 할 시설·장비·인력 등은 다음 각 호와 같다.  <개정 2007.10.16>
1. 감시장비 및 인공호흡기가 설치된 중환자실
2. 뇌파측정기·뇌혈류측정기 및 혈액가스검사기
3. 신경과 전문의사, 뇌파검사를 담당하는 임상병리사, 뇌사판정을 위한 상담·연락업무 등을 담당하는 간호사와 사회복지사

  제6조(뇌사판정의 신청) 법 제15조제1항의 규정에 의하여 뇌사판정을 받고자 하는 자는 별지 제5호서식에 의한 신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 법 제14조의 규정에 의한 뇌사판정의료기관의 장에게 제출하여야 한다.
1. 법 제15조제1항의 규정에 의한 뇌사판정대상자에 대한 검사기록사본 1부
2. 법 제15조제1항의 규정에 의한 진료를 담당한 의사의 소견서 1부
3. 신청인과 뇌사판정대상자와의 관계를 확인할 수 있는 서류

  제7조(뇌사의 조사절차 등) ① 법 제16조제1항의 규정에 의하여 뇌사조사를 할 수 있는 전문의사에는 신경과 전문의사가 1인 이상 포함되어야 한다.
②뇌사판정대상자에 대한 뇌사조사는 법 제16조제2항 후단의 규정에 의한 뇌사판정기준에 의하여 실시한다.
③뇌사조사를 담당한 의사가 작성하는 뇌사조사서는 별지 제6호서식에 의한다.

  제8조(뇌사판정관련 자료 등) 법 제16조제5항에서 "보건복지부령이 정하는 자료"란 다음 각 호의 자료를 말한다.  <개정 2008.3.3, 2009.5.1, 2010.3.19>
1. 제6조의 규정에 의한 뇌사판정신청서 사본 1부
2. 제7조의 규정에 의한 뇌사조사서 사본 1부
3. 뇌파검사 기록 사본 또는 뇌파검사 결과지 사본 1부

  제8조의2(뇌사판정대상자관리전문기관의 지정기준 등) ① 법 제16조의2의 규정에 의한 뇌사판정대상자관리전문기관(이하 "뇌사자관리기관"이라 한다)의 지정기준 및 업무는 별표 1과 같다.
②뇌사자관리기관으로 지정받고자 하는 의료기관은 별지 제6호의2서식의 신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 국립장기이식관리기관의 장에게 제출하여야 한다.
1. 장기이식등록기관지정서 사본 1부
2. 뇌사판정기관통보서 사본 1부
3. 장기이식의료기관지정서 사본 1부
4. 제1항의 규정에 의한 지정기준에 따른 시설 및 장비명세서와 인력현황에 관한 서류 각 1부
③국립장기이식관리기관의 장은 제1항의 규정에 의한 신청서를 받은 때에는 그 신청서를 받은 날부터 30일 이내에 지정여부를 결정하여 별지 제6호의3서식의 지정서를 교부하거나 거부의 통지를 하여야 한다. 이 경우 거부의 통지를 함에 있어서는 거부사유를 명시하여야 한다.
④뇌사자관리기관의 운영에 관하여 필요한 사항은 국립장기이식관리기관의 장이 정한다.
[본조신설 2003.3.18]

  제9조(이식의료기관의 지정신청 등) ① 법 제21조제1항의 규정에 의하여 장기이식의료기관(이하 "이식의료기관"이라 한다)으로 지정받고자 하는 의료기관은 별지 제7호서식에 의한 신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.  <개정 2008.3.3, 2010.3.19>
1. 영 제17조의 규정에 의한 시설 및 장비명세서 1부
2. 전문의사의 이력서 및 면허증 사본 1부
②보건복지부장관은 제1항의 규정에 의하여 이식의료기관을 지정한 때에는 지체없이 별지 제8호서식에 의한 지정서를 교부하여야 한다.  <개정 2008.3.3, 2010.3.19>

  제10조(이식대상자의 선정승인 등) ① 법 제22조제3항의 규정에 의하여 자신의 장기등의 이식대상자의 선정승인을 얻고자 하는 자는 별지 제9호서식에 의한 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 국립장기이식관리기관의 장에게 제출하여야한다.  <개정 2007.10.16>
1. 별지 제9호의2서식의 장기등의 이식대상자 선정사유서
2. 장기등기증자와 장기등의 이식대상자와의 관계를 확인할 수 있는 서류
②제1항의 규정에 의한 신청서를 제출받은 국립장기이식관리기관의 장은 신청서 및 첨부서류에 기재된 내용의 사실여부 등을 확인한 후 제3항 각호의 1에 해당하지 아니하는 경우에는 이를 승인하여야 한다. 이 경우 국립장기이식관리기관의 장은 사실여부의 확인을 위하여 당해 장기등기증자 또는 장기등의 이식대상자가 등록된 등록기관의 장으로부터 장기등기증자에 대한 상담내용 또는 의견을 제출받을 수 있다.  <개정 2003.3.18>
③국립장기이식관리기관의 장은 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 장기등의이식대상자의 선정을 승인하여서는 아니된다.
1. 제1항의 규정에 의한 서류를 허위로 작성한 경우
2. 장기등기증자와 장기등의 이식대상자의 관계가 명확하게 확인되지 아니하여 법 제6조의 규정에 의한 행위라고 판단되는 경우

  제11조(기록작성) ① 법 제24조제1항의 규정에 의하여 장기등을 적출하거나 이식한 의사는 다음 각호의 구분에 의한 사항이 포함된 기록을 작성하여 이식의료기관의 장에게 제출하여야 한다.
1. 장기등을 적출한 경우
가. 장기등기증자의 성명 및 주민등록번호
나. 적출한 장기등의 명칭·상태, 적출후 처치 내용과 적출일시
다. 장기등기증자에 대하여 실시한 혈액학적·생화학적·면역학적 검사 등의 결과
라. 장기등기증자의 사망원인(살아있는 자로부터 장기등을 적출한 경우에는 장기등기증자의 상태를 말한다)
마. 적출에 참여한 의사의 성명·전문의 자격인정번호 및 전문과목
2. 장기등을 이식한 경우
가. 장기등을 이식받은 자의 성명 및 주민등록번호
나. 이식한 장기등의 명칭·상태 및 이식일시
다. 장기등을 이식받은 자의 상태
라. 이식에 참여한 의사의 성명·전문의 자격인정번호 및 전문과목
마. 이식이 이루어지지 아니한 경우에는 그 사유 및 처리결과
②제1항의 규정에 의하여 자료를 제출받은 이식의료기관의 장은 장기등을 적출한 경우에는 별지 제10호서식에 의하여, 장기등을 이식한 경우에는 별지 제11호서식에 의하여 국립장기이식관리기관의 장에게 통보하여야 한다.

  제12조(기록의 보존) ① 법 제25조제1항에서 "기타 보건복지부령이 정하는 뇌사판정에 관련된 자료"라 함은 다음 각호의 자료를 말한다.  <개정 2008.3.3, 2010.3.19>
1. 법 제15조제1항의 규정에 의한 뇌사판정대상자에 대한 검사기록, 의사의 소견서 및 뇌사판정신청서
2. 법 제16조제1항의 규정에 의한 뇌사조사서
3. 의무기록지·방사선검사필름·뇌파기록지 기타 뇌사판정을 위하여 실시한 검사자료
②법 제25조제2항의 규정에 의하여 이식의료기관의 장은 법 제24조제1항의 규정에 의한 장기등의 적출 및 이식에 관한 기록을 10년간 보존하여야 한다.
③「의료법 시행규칙」 제15조제2항과 제3항의 규정은 법 제25조에 따른 뇌사판정서·회의록, 뇌사판정에 관련된 자료, 장기등의 적출 또는 이식에 관한 기록의 보존방법 등에 관하여 이를 준용한다.  <개정 2007.10.16, 2008.9.19>

  제12조의2(장기등기증자에 대한 지원의 범위 및 절차) ① 법 제27조의2제3항에 따른 장기등기증자에 대한 장제비 등의 지급 범위는 다음과 같다.
1. 장기등기증자로 등록한 뇌사자의 기증이 이루어진 경우 : 가족 또는 유족에게 장제비·진료비 및 위로금을 지급한다. 다만, 각막만을 기증한 자는 제외한다.
2. 장기등기증자로 등록한 뇌사자에 대하여 장기등의 부적합 또는 사망 등 부득이한 사정이 있어 기증이 이루어지지 아니한 경우 : 가족 또는 유족에게 장제비만을 지급한다.
3. 법 제27조의2제2항에 따라 사용자가 근로자의 입원기간을 유급휴가로 처리한 경우 : 근로자의 사용자에게 유급휴가 보상금을 지급한다.
② 제1항제1호 및 제2호에 따른 장제비 등을 지급받으려는 자는 별지 제11호의2서식에 따른 지급신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 장기이식의료기관을 거쳐 국립장기이식관리기관에 제출하여야 한다.
1. 진료비계산서 사본 1부
2. 영수증 사본 1부
③ 제1항제3호에 따른 유급휴가 보상금을 지급받으려는 자는 별지 제11호의3서식의 유급휴가 보상금 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 장기이식등록기관을 거쳐 국립장기이식관리기관에 제출하여야 한다. 이 경우 국립장기이식관리기관은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 사업자등록증을 확인하여야 하며, 신청인이 확인에 동의하지 않는 경우에는 이를 제출하도록 하여야 한다.  <개정 2010.9.1>
1. 진료비 영수증 등 신체검사 또는 적출 수술을 증명할 수 있는 서류 1부
2. 재직증명서 등 근로자의 복귀를 증명하는 서류 1부
3. 보수명세서 등 유급휴가를 증명하는 서류 1부
4. 삭제  <2010.9.1>
[본조신설 2007.10.16]

  제13조(폐업 등의 신고) 법 제31조제1항에 따라 등록기관·이식의료기관 또는 뇌사판정대상자관리전문기관이 폐업하고자 하거나 장기등기증자 및 장기등이식대기자 등의 등록이나 장기등의 적출·이식 또는 뇌사판정대상자 관리업무를 종료하고자 하는 때에는 폐업 또는 해당업무를 종료하고자 하는 날 7일전까지 별지 제12호서식에 의한 신고서를 국립장기이식관리기관의 장에게 제출하여야 한다.  <개정 2007.10.16>

  제14조(비용의 부담) 법 제37조제2항 단서에 따라 「국민건강보험법」이 규정하지 아니한 장기등의 적출 및 이식에 소요되는 비용은 「의료법」 제45조에 따른 비급여 진료비용에 의하여 산출한다.  <개정 2007.10.16, 2011.2.10>

  제15조(행정처분의 기준) 법 제30조의 규정에 의한 행정처분의 기준은 별표 2와 같다.  <개정 2003.3.18>

  제16조(수수료의 금액) 법 제38조제2항의 규정에 의하여 등록기관의 장에게 납부하는 수수료는 3만원의 범위안에서 등록기관의 장이 정하는 금액으로 한다.

  제17조 삭제  <2008.9.19>

  부칙 <보건복지부령 제143호, 2000.2.9>
 이 규칙은 2000년 2월 9일부터 시행한다.

  부칙 <보건복지부령 제244호, 2003.3.18>
 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

  부칙 <보건복지부령 제333호, 2005.10.17>  (전자적민원처리를 위한 간호조무사 및의료유사업자에 관한규칙 등 일부개정령)
 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

  부칙 <보건복지부령 제363호, 2006.7.3>  (행정정보의 공동이용 및 문서감축을 위한 건강기능식품에관한법률 시행규칙 등 일부개정령)
 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

  부칙 <보건복지부령 제416호, 2007.10.16>
제1조 (시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조 (장기등기증자 지원에 관한 적용례) 제12조의2제1항제3호의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 근로자가 장기등의 기증을 위하여 입원하여 그 기간을 유급휴가로 처리한 분부터 적용한다.

  부칙 <보건복지부령 제1호, 2008.3.3>  (보건복지가족부와 그 소속기관 직제 시행규칙)
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조  생략
제3조(다른 법령의 개정) ①부터 <69>까지 생략
<70> 장기등 이식에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제3조제1항 각 호 외의 부분·제3항, 제9조제1항 각 호 외의 부분 및 제2항, 별지 제1호서식, 별지 제2호서식, 별지 제7호서식, 별지 제8호서식 중 "보건복지부장관"을 각각 "보건복지가족부장관"으로 한다.
제8조 각 호 외의 부분, 제12조제1항 각 호 외의 부분 중 "보건복지부령"을 각각 "보건복지가족부령"으로 한다.
<71>부터 <94>까지 생략

  부칙 <보건복지부령 제63호, 2008.9.19>
 이 규칙은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.

  부칙 <보건복지부령 제108호, 2009.5.1>
 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

  부칙 <보건복지부령 제168호, 2010.3.12>
 이 규칙은 2010년 4월 2일부터 시행한다.

  부칙 <보건복지부령 제1호,  2010.3.19>  (보건복지부와 그 소속기관 직제 시행규칙)
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>

제2조  생략
제3조(다른 법령의 개정) ①부터 <63>까지 생략
<64> 장기등 이식에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제3조제1항 각 호 외의 부분ㆍ제3항ㆍ제4항 각 호 외의 부분 및 제5항, 제9조제1항 각 호 외의 부분 및 제2항, 별지 제1호서식, 별지 제2호서식, 별지 제2호의2서식, 별지 제7호서식 및 별지 제8호서식 중 "보건복지가족부장관"을 각각 "보건복지부장관"으로 한다.
제8조 각 호 외의 부분 및 제12조제1항 각 호 외의 부분 중 "보건복지가족부령"을 각각 "보건복지부령"으로 한다.
<65>부터 <84>까지 생략

  부칙 <보건복지부령 제18호,  2010.9.1>  (행정정보의 공동이용 및 문서감축을 위한 건강검진기본법 시행규칙 등 일부개정령)
 이 규칙은 공포한 날로부터 시행한다.

  부칙 <보건복지부령 제42호,  2011.2.10>  (의료법 시행규칙)
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>

제2조(다른 법령의 개정) ①부터 ③까지 생략
④ 장기등 이식에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제14조 중 "의료보수"를 "비급여 진료비용"으로 한다.

 [별표 1] 뇌사자관리기관의 지정기준 및 업무(제8조의2관련)  

 [별표 2] 행정처분기준[제15조관련]  

 [서식 1] 장기이식등록기관 지정신청서  

 [서식 2] 장기이식등록기관지정서  

 [서식 2의2] 장기이식등록기관 변경신청서  

 [서식 3] 장기등기증자등록신청서  

 [서식 4] 장기등이식대기자 등록신청서  

 [서식 5] 뇌사판정신청서  

 [서식 6] 뇌사조사서  

 [서식 6의2] 뇌사판정대상자 관리 전문기관 지정신청서  

 [서식 6의3] 뇌사판정대상자관리전문기관지정서  

 [서식 7] 장기이식의료기관 지정신청서  

 [서식 8] 장기이식의료기관지정서  

 [서식 9] 장기등이식대상자선정승인신청서  

 [서식 9의2] 장기등의이식대상자선정사유서  

 [서식 10] 장기등적출통보서  

 [서식 11] 장기등이식통보서  

 [서식 11의2] 뇌사장기기증자장제비및진료비등지급신청서  

 [서식 11의3] 유급휴가 보상금 신청서  

 [서식 12] [장기이식의료기관·장기이식등록기관·뇌사판정대상자관리전문기관][폐업·업무종료]신고서  
장기기증 이식--장기기증 이식--http://oneclick.law.go.kr/CSP/CcfMain.laf?csmSeq=263&ccfNo=1&cciNo=1----